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Treatment Protocol of the NHL-BFM and the NOPHO Study Groups for Mature Aggressive B-cell Lymphoma and Leukemia in Children and Adolescents
Sponsor: University Hospital Muenster
Summary
The trial B-NHL 2013 is a collaborative prospective, multi-national, multi-center, randomized trial with participating centers of the NHL-BFM group (Austria, Switzerland, Czech Republic, Germany) and the Scandinavian NOPHO group (Denmark, Finland, Norway, Sweden). The aim of the trial is to evaluate the role of rituximab in the treatment of mature aggressive B-cell Non-Hodgkin lymphoma and leukemia (B-NHL and B-AL) in children and adolescents. The following primary study questions are going to be analyzed: * the effectiveness (event-free survival) in pediatric patients with very limited mature B-NHL (R1 and R2 stage I and II) of substituting anthracyclines by the rituximab window without compromising survival rates. * the effectiveness (event-free survival) in pediatric patients with limited mature B-NHL (R2 stage III) randomly assigned to receive the rituximab window plus standard chemotherapy or standard chemotherapy without the rituximab window. * the effectiveness (event-free survival) and the immune reconstitution (recovery of CD19+ B-cells, IR) in pediatric patients with advanced mature B-NHL/B-AL (R3 and R4 incl. R4 CNS+) treated with BFM-type chemotherapy and randomly assigned schedules of one versus seven doses rituximab. Secondary study questions will address * additional parameters for immune reconstitution, lymphocyte subpopulations, immunoglobulin levels, vaccination titers and infection rates * kinetics of immune reconstitution after treatment * adverse event and severe adverse event profile * inter-individual variability of rituximab response * role of different mechanisms of action of rituximab in advanced B-NHL/B-AL
Official title: B-NHL 2013 - Treatment Protocol of the NHL-BFM and the NOPHO Study Groups for Mature Aggressive B-cell Lymphoma and Leukemia in Children and Adolescents
Key Details
Gender
All
Age Range
Any - 18 Years
Study Type
INTERVENTIONAL
Enrollment
650
Start Date
2017-08-03
Completion Date
2027-06
Last Updated
2025-03-24
Healthy Volunteers
No
Conditions
Interventions
Rituximab window
Rituximab window (375 mg/m²)
Additional doses of Rituximab
2 doses of Rituximab (375 mg/m²) before the start of the first chemotherapy cycle, 2 doses of Rituximab before the start of the second chemotherapy cycle, 1 dose of rituximab before the start of the third chemotherapy cycle, 1 dose of Rituximab before the start of the forth chemotherapy cycle
Cyclophosphamide
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Cytarabine
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Dexamethasone
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Doxorubicin hydrochloride
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Vindesine Sulfate
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Etoposide
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Ifosfamide
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Methotrexate
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Prednisolone
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Vincristine
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Locations (88)
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Magdeburg, Germany
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Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
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München, Germany
Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
München, Germany
Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Münster, Germany
Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
Nuremberg, Germany
Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
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Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
Regensburg, Germany
Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
Rostock, Germany
Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
Sankt Augustin, Germany
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
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Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
Stuttgart, Germany
Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
Ulm, Germany
Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
Würzburg, Germany
Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
Bergen, Norway
Oslo University Hospital, Rikshospitalet
Oslo, Norway
University Hospital Northern Norway
Tromsø, Norway
St Olavs Hospital
Trondheim, Norway
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
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Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
Linköping, Sweden
Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
Lund, Sweden
Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
Stockholm, Sweden
Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
Umeå, Sweden
Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
Uppsala, Sweden
Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
Aarau, Switzerland
Universitäts - Kinderspital beider Basel
Basel, Switzerland
Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
Bellinzona, Switzerland
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
Bern, Switzerland
Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
Geneva, Switzerland
Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
Lausanne, Switzerland
Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
Lucerne, Switzerland
Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
Sankt Gallen, Switzerland
Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
Zurich, Switzerland