Clinical Research Directory
Browse clinical research sites, groups, and studies.
Prevention ICONA Dedicated Ensemble
Sponsor: Fondazione ICONA
Summary
Despite significant advances in HIV treatment, transmission remains a public health concern. In 2022, there were 1.3 million new HIV infections worldwide and 1,888 new diagnoses in Italy, with sexual transmission being the predominant route. Many individuals are still diagnosed late, and a portion of people living with HIV are unaware of their status. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) has emerged as an effective biomedical strategy to prevent new infections, especially when integrated into comprehensive prevention efforts. Study Objectives The primary objective of this observational study is to establish a large prospective cohort of individuals using PrEP in Italy. The study aims to assess PrEP's effectiveness, tolerability, adherence, and barriers to long-term use in a real-world setting. These data will be instrumental in guiding future strategic interventions to optimize PrEP management and move toward the goal of zero new HIV infections in Italy. Primary Objective * To assess the incidence of new HIV infections among PrEP users in Italy. Secondary Objectives * Incidence of other sexually transmitted infections (STIs); * Tolerability of PrEP; * Psychological and behavioral aspects related to PrEP use; * Adherence and persistence in care; * Use of therapies and prophylaxis for STIs during PrEP use. Study Design and Coordination This is a prospective observational study, promoted by Fondazione ICONA in collaboration with clinical centers and community-based organizations. The coordinating enrolling center is INMI "L. Spallanzani" IRCCS in Rome. Participating Centers: * 49 university and hospital-based centers across Italy; * 4 non-clinical checkpoints offering PrEP screening, prescription, and follow-up. Study Population Adults (≥18 years) who are HIV-negative, sexually active, and considered eligible for PrEP per national or international guidelines, including both new and current PrEP users. Inclusion Criteria * Age ≥18 years; * Negative HIV test at enrollment; * Willingness to initiate or continue PrEP; * Informed consent provided. Exclusion Criteria * HIV infection or strong suspicion of infection; * Contraindications to PrEP medications; Known allergy to PrEP components; Refusal to comply with study procedures.
Official title: Implementation of an Italian Cohort of People on HIV-1 Pre-exposure Prophylaxis Within the ICONA Network: PrIDE (Prevention ICONA Dedicated Ensemble)
Key Details
Gender
All
Age Range
18 Years - Any
Study Type
OBSERVATIONAL
Enrollment
5000
Start Date
2024-09-09
Completion Date
2033-12-31
Last Updated
2025-09-22
Healthy Volunteers
Yes
Locations (53)
Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Scuola di Specializzazione di Malattie Infettive
Chieti, Abruzzo, Italy
Ospedale Civile Santo Spirito - U.O. Malattie Infettive
Pescara, Abruzzo, Italy
AOU Consorziale - Policlinico Giovanni XXIII - Struttura Complessa di Malattie Infettive
Bari, Apulia, Italy
A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - U.O.C. di Malattie Infettive
Foggia, Apulia, Italy
Ospdale San Carlo
Potenza, Basilicate, Italy
Università della Campania Luigi Vanvitelli - Malattie Infettive
Caserta, Campania, Italy
A.O.U. Federico II - U.O.C. di Malattie Infettive
Naples, Campania, Italy
Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi Cotugno CTO - IV Divisione, U.O.C. di Immunodeficienze e Malattie Infettive di Genere
Naples, Campania, Italy
Presidio Ospedaliero A.O.U. Vanvitelli - U.O. di Malattie Infettive
Naples, Campania, Italy
A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi, Università degli Studi di Bologna - U.O. di Malattie Infettive
Bologna, Emilia-Romagna, Italy
BLQ Check Point
Bologna, Emilia-Romagna, Italy
A.O.U. di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - U.S. Gestione Ambulatorio HIV/AIDS U.O. Malattie Infettive
Ferrara, Emilia-Romagna, Italy
Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Modena - Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
Modena, Emilia-Romagna, Italy
Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - U.O. Malattie Infettive
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia - Clinica Malattie Infettive
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italy
Università Sapienza Polo Pontino - U.O. di Malattie Infettive
Latina, Lazio, Italy
Circolo Mario Mieli
Rome, Lazio, Italy
INMI "L. Spallanzani" IRCCS - U.O.C. Immunodeficienze Virali
Rome, Lazio, Italy
Roma Check Point
Rome, Lazio, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
Rome, Lazio, Italy
Università degli Studi "La Sapienza" - Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
Rome, Lazio, Italy
Università degli Studi di Roma, Policlinico "Tor Vergata" - Divisione di Malattie Infettive
Rome, Lazio, Italy
Ospedale Bel Colle Viterbo - U.O.C. Medicina protetta - Malattie infettive
Viterbo, Lazio, Italy
Università di Genova e Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Malattie Infettive
Genoa, Liguria, Italy
ASST Papa Giovanni XXIII , Struttura Complessa Malattie Infettive
Bergamo, Lombardy, Italy
Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - I Divisione di Malattie Infettive
Brescia, Lombardy, Italy
Istituti Ospitalieri di Cremona - U.O. Malattie Infettive
Cremona, Lombardy, Italy
ASST di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni - S.C. di Malattie Infettive
Lecco, Lombardy, Italy
Associazione Milano Check Point
Milan, Lombardy, Italy
ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco - Dipartimento Malattie Infettive
Milan, Lombardy, Italy
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Malattie Infettive
Milan, Lombardy, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo - U.O.C. di Malattie Infettive e Tropicali, Presidio San Paolo
Milan, Lombardy, Italy
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Divisione di Malattie Infettive
Milan, Lombardy, Italy
Ospedale San Raffaele, Università Vita-Salute - Clinica Malattie Infettive
Milan, Lombardy, Italy
Ospedale Amedeo di Savoia, Università degli Studi di Torino - Clinica di Malattie Infettive
Turin, Piedmont, Italy
Policlinico Universitario Duilio Casula, AOU di Cagliari - Medicina Interna e Malattie del Fegato
Cagliari, Sardinia, Italy
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, Malattie Infettive Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
Sassari, Sardinia, Italy
ARNAS Garibaldi - P.O. Nesima - U.O.C. di Malattie Infettive
Catania, Sicily, Italy
PO "Umberto I" ASP
Enna, Sicily, Italy
Ospedale Paolo Borsellino - Unità Operativa Complessa Malattie Infettive - ASP
Marsala, Sicily, Italy
A.O.U. Policlinico "G. Martino" - U.O.C. di Malattie Infettive
Messina, Sicily, Italy
A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" - U.O.C. Malattie Infettive e Centro Regionale di Riferimento AIDS
Palermo, Sicily, Italy
ARNAS Civico di Cristina Benfratelli - Unità Operativa Malattie infettive
Palermo, Sicily, Italy
Azienda Sanitaria Provinciale 8 - Presidio Umberto I - U.O. di Malattie Infettive
Syracuse, Sicily, Italy
A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - Salesi - Lancisi- Università Politecnica delle Marche Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tessutale
Ancona, The Marches, Italy
Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Malattie Infettive
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italy
Ospedale Santa Chiara di Trento - Unità Operativa di Malattie Infettive
Trento, Trentino-Alto Adige, Italy
AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. di Malattie Infettive e Tropicali
Florence, Tuscany, Italy
Ospedale Santa Maria Annunziata - Azienda Sanitaria di Firenze - U.O. di Malattie Infettive
Florence, Tuscany, Italy
Presidio Ospedaliero di Pistoia - U.O. Malattie Infettive II
Pistoia, Tuscany, Italy
A.O.U. Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte - U.O.C. di Malattie Infettive
Siena, Tuscany, Italy
Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. Malattie Infettive
Padova, Veneto, Italy
Azienda ULSS 8 Berica - Divisione Malattie Infettive
Vicenza, Veneto, Italy